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真人捕鱼博彩网, 1.医用口罩 医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017

  为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,针对企业不熟习防疫物资出口政策等现实问题,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美邦的相闭准入要求及梳理的邦内拥有相应天分能力的认证机构名录提供如下信休指南,供企业参考。

  一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

  (一)口罩

  欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和幼我防护口罩。

  1.医用口罩

  医用口罩需依照欧盟医疗东西指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗东西条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。

  (1)无菌医用口罩:必需由授权布告机构举行CE认证。

  (2)非无菌医用口罩:企业只需举行CE自我符合性申明,不需要通过布告机构认证。正在筹备好相应文件及测试陈诉等资料后,即可自行终了符合性申明。

  2. 幼我防护口罩

  幼我防护口罩不属于医疗东西,但需符合欧盟幼我防护配备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权布告机构举行CE认证并宣告证书,对应的标准是EN149。

  (二)防护服

  防护服也分为医用防护服和幼我防护服,治理要求与口罩基本相似。医用防护服依照医疗东西治理,其中无菌医用防护服需依照欧盟医疗东西指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗东西条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需举行CE自我申明。幼我防护服需依照欧盟幼我防护配备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。

  (三) 欧盟布告机构盘问地点

  1.欧盟医疗东西指令93/42/EEC(MDD)授权的布告机构盘问地点:

  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

  2.欧盟医疗东西条例EU 2017/745(MDR)授权的布告机构盘问地点:

  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

  3.欧盟幼我防护设备条例EU2016/425(PPE)授权的布告机构盘问地点:

  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

  二、美邦对口罩等防疫用品准入要求

  (一)口罩

  美邦对医用口罩和防护口罩同样辨别治理,其中医用口罩由美邦食物药品监督治理局(FDA)治理,而幼我防护口罩则由美邦邦家职业安全卫生研讨所(NIOSH)治理。

1. 医用口罩

   医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA官网申请并提交相闭材料。此表另有两种可选路径:

  (1)曾经获得NIOSH注册的N95口罩,正在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的状况下,能够豁免产品上市备案(510K),直接举行FDA工厂注册和医疗东西列名。

  (2)若是获得持有510K的建造商的授权,能够动作其代工厂运用其510K核准号举行企业注册和东西列名。

  2. 幼我防护口罩

  防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接正在NIOSH官网申请。

  (二)防护服

  对医用防护服和幼我防护服的治理也相似于口罩的治理方式,其中医用防护服由美邦食物药品监督治理局(FDA)治理,而幼我防护服由美邦邦家职业安全卫生研讨所(NIOSH)治理。企业直接正在FDA或NIOSH举行注册申请。

  三、中邦境内拥有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录

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  四、中邦境内能够开展医疗东西治理体系(ISO13485)认证的机构名录

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